Ekstrakt z owocu mnicha pod lupą JECFA. Nowe wnioski ważne dla producentów suplementów diety

Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności, JECFA, opublikował wyniki 102. posiedzenia poświęconego bezpieczeństwu dodatków do żywności oraz wymaganiom dotyczącym ich tożsamości i czystości. Najpoważniejsze zastrzeżenia ekspertów dotyczą ekstraktu z owocu mnicha, dla którego modelowana ekspozycja dzieci przy proponowanych zastosowaniach może niemal czterokrotnie przekraczać nowo ustaloną, tymczasową wartość dopuszczalnego dziennego spożycia. Komitet ocenił również m.in. glikozydy stewiolowe, polisorbaty, estry sorbitanu, beta-karoteny i fosforany, a także obniżył limity ołowiu dla wybranych substancji stosowanych podczas przetwarzania żywności.

Wnioski JECFA nie zmieniają automatycznie prawa Unii Europejskiej ani polskich regulacji dotyczących suplementów diety. Stanowią jednak ważny sygnał dla producentów, technologów, dostawców surowców i działów regulatory affairs. Oceny komitetu są wykorzystywane przy dalszych pracach nad międzynarodowymi normami Codex Alimentarius i mogą wpływać na przyszłe wymagania dotyczące warunków stosowania, specyfikacji surowców oraz maksymalnych poziomów poszczególnych substancji.

Niemal czterokrotne przekroczenie tymczasowego ADI

JECFA ustalił dla ekstraktu z owocu mnicha tymczasową wartość ADI na poziomie od 0 do 10 mg na kilogram masy ciała dziennie, w przeliczeniu na mogrozyd V. ADI, czyli acceptable daily intake, oznacza ilość substancji, która może być spożywana codziennie przez całe życie bez spodziewanego istotnego ryzyka dla zdrowia.

Wartość ma charakter tymczasowy, ponieważ zdaniem ekspertów obecny pakiet danych nie pozwala jeszcze na zakończenie pełnej oceny. Do końca 2029 r. oczekiwane są dodatkowe badania dotyczące m.in. wpływu substancji na funkcje rozrodcze. Tymczasowy status nie oznacza automatycznie, że składnik został uznany za niebezpieczny. Wskazuje jednak na brak wystarczającej pewności naukowej i potrzebę ostrożniejszego podejścia do planowanych zastosowań.

Najwyższe oszacowane narażenie dzieci wyniosło 38 mg mogrozydu V na kilogram masy ciała dziennie. Jest to wartość około 3,8 razy wyższa od górnej granicy tymczasowego ADI. Obliczenie miało charakter konserwatywny: zakładało stosowanie ekstraktu w proponowanych kategoriach produktów na maksymalnych poziomach. Nie oznacza zatem, że konsumenci rzeczywiście przyjmują takie ilości. Różnica pomiędzy wartością referencyjną a modelowaną ekspozycją była jednak na tyle duża, że JECFA wskazał potencjalne zagrożenie przy proponowanych warunkach stosowania.

Komitet zalecił ponowne przeanalizowanie zakresu zastosowań oraz maksymalnych ilości ekstraktu. W praktyce może to oznaczać ograniczenie liczby kategorii produktowych, zmniejszenie stężenia składnika albo przedstawienie dokładniejszych danych o rzeczywistym poziomie jego wykorzystania.

Ważny sygnał dla rozwoju formulacji bez cukru

Ekstrakt z owocu mnicha jest przedmiotem zainteresowania producentów rozwijających produkty o ograniczonej zawartości cukru oraz formulacje wykorzystujące składniki pochodzenia roślinnego. Mogrozydy odpowiadają za intensywnie słodki profil surowca, dlatego składnik ten może być rozpatrywany jako element mieszanin słodzących lub aromatyzujących.

Z perspektywy producentów suplementów najnowsza ocena pokazuje, że naturalne pochodzenie składnika nie zwalnia z konieczności przeprowadzenia pełnej oceny bezpieczeństwa. Samo określenie surowca jako roślinnego albo naturalnego nie dostarcza informacji o bezpiecznej dawce, możliwej ekspozycji skumulowanej ani różnicach pomiędzy ekstraktami pochodzącymi od różnych dostawców.

W przypadku ekstraktów botanicznych kluczowe są metoda ekstrakcji, profil jakościowy, poziom standaryzacji, obecność nośników i substancji pomocniczych oraz zawartość związków wykorzystywanych jako markery. Jeżeli ADI jest wyrażone w przeliczeniu na mogrozyd V, producent musi dysponować wiarygodnym wynikiem określającym jego rzeczywistą zawartość w surowcu i produkcie końcowym. Bez takiej informacji nie jest możliwe prawidłowe zestawienie dawki produktu z wartością referencyjną.

Dla polskich firm kierujących produkty na rynki zagraniczne znaczenie ma również status składnika w konkretnej jurysdykcji. Ocena JECFA nie jest równoznaczna z dopuszczeniem składnika do stosowania w każdym kraju. Przed rozpoczęciem projektu konieczne jest odrębne potwierdzenie zgodności surowca, jego zastosowania i deklarowanego poziomu z przepisami rynku docelowego.

Ponownej oceny wymagają również estry sorbitanu

JECFA zajął się także estrami sorbitanu, stosowanymi w przemyśle jako emulgatory i substancje wspierające stabilność układów zawierających fazę wodną i tłuszczową. Dotychczasowe grupowe ADI wynoszące od 0 do 25 mg na kilogram masy ciała zostało zastąpione wartością tymczasową w takim samym zakresie.

Przyczyną nie była zmiana samego limitu, ale brak możliwości ostatecznego rozstrzygnięcia wątpliwości dotyczących potencjalnej genotoksyczności monostearynianu sorbitanu. Dostępne badania wskazywały na potrzebę dokładniejszego zbadania możliwego wpływu na chromosomy. Najwyższe oszacowane spożycie wyniosło 24 mg/kg masy ciała dziennie, a więc znajdowało się blisko górnej granicy tymczasowego ADI.

Komitet zwrócił jednocześnie uwagę, że szacunek może być zaniżony, ponieważ brakowało danych dotyczących niektórych zastosowań, w tym napojów smakowych i koncentratów. Dodatkowe informacje o rzeczywistych poziomach stosowania oraz kolejne dane badawcze mają zostać przekazane do końca 2027 r.

Dla producentów suplementów może mieć to znaczenie przy projektowaniu produktów płynnych, emulsji, preparatów olejowych, saszetek do rozpuszczania oraz innych formulacji wymagających stabilizacji układu. Nie oznacza to konieczności natychmiastowego wycofywania tych substancji, ale uzasadnia przegląd receptur i sprawdzenie całkowitej ekspozycji wynikającej z zalecanego dziennego spożycia produktu.

Glikozydy stewiolowe bez zmiany ADI, ale z sygnałem dotyczącym dzieci

W przypadku glikozydów stewiolowych JECFA utrzymał dotychczasowe ADI na poziomie od 0 do 4 mg/kg masy ciała dziennie, wyrażone w przeliczeniu na stewiol. Komitet nie znalazł nowych danych uzasadniających zmianę tej wartości.

Najwyższe modelowane spożycie w grupie dzieci będących dużymi konsumentami wyniosło jednak 4,8 mg/kg masy ciała, czyli przekroczyło górną granicę ADI. Eksperci ocenili, że rzeczywiste ryzyko jest mało prawdopodobne, ponieważ obliczenie oparto na konserwatywnym założeniu stosowania maksymalnych dozwolonych poziomów we wszystkich odpowiednich kategoriach żywności.

Dla producentów wniosek pozostaje praktyczny: przy obliczaniu poziomu glikozydów stewiolowych należy uwzględniać ich zawartość w dziennej porcji produktu, a nie wyłącznie procentowy udział w recepturze. Szczególnej ostrożności wymagają produkty kierowane do dzieci oraz preparaty, których dzienna porcja obejmuje kilka jednostek dawkowania.

Ocena objęła także oczyszczony rebaudiozyd M otrzymywany metodami fermentacyjnymi. JECFA uznał, że enzymy oraz białka pochodzące ze szczepów produkcyjnych nie powinny stwarzać ryzyka toksycznego ani alergennego w oczyszczonym składniku, pod warunkiem zachowania ocenianych parametrów procesu i specyfikacji.

Beta-karoten i beta-apo-8′-karotenal

Eksperci przeanalizowali również ekspozycję na beta-karoteny i beta-apo-8′-karotenal. Dla beta-karotenów nadal nie ustalono ADI. JECFA odnotował jednak, że najwyższe szacunki narażenia były wyższe niż podczas wcześniejszej oceny. Bez wartości ADI komitet nie mógł jednoznacznie określić toksykologicznego znaczenia tego wzrostu.

W odniesieniu do beta-apo-8′-karotenalu najwyższe oszacowane spożycie u małych dzieci wyniosło 0,45 mg/kg masy ciała dziennie. Wartość ta przekracza obowiązujące ADI wynoszące 0,3 mg/kg o około 50 proc.

Wyniki są istotne dla podmiotów wykorzystujących barwniki w tabletkach, kapsułkach, żelkach, proszkach i płynnych formach suplementów. Przy kalkulacji ekspozycji konieczne jest uwzględnienie zarówno ilości barwnika w jednostce produktu, jak i maksymalnej liczby jednostek zalecanych do spożycia w ciągu dnia.

Niższe limity ołowiu dla materiałów procesowych

Drugą ważną częścią oceny jest zaostrzenie specyfikacji dotyczących ołowiu. JECFA obniżył limit tego pierwiastka w węglu aktywnym z 5 do 3 mg/kg, a w ziemi okrzemkowej z 10 do 2,5 mg/kg. Dla bentonitu wykorzystywanego jako substancja pomocnicza zaproponowano limit 10 mg/kg.

Materiały te mogą być wykorzystywane na różnych etapach oczyszczania, filtracji i przetwarzania surowców. Nawet jeżeli nie są deklarowanym składnikiem produktu końcowego, ich jakość może wpływać na poziom zanieczyszczeń w przetwarzanej substancji.

Dla producentów suplementów oraz dostawców ekstraktów oznacza to potrzebę zweryfikowania specyfikacji materiałów procesowych, certyfikatów analizy i zakresu badań wykonywanych przez dostawców. Szczególne znaczenie ma ustalenie, czy badanie metali ciężkich obejmuje materiały używane w procesie, czy wyłącznie surowiec końcowy.

Zmiana może również wymagać aktualizacji umów jakościowych. Ogólna deklaracja zgodności z wymaganiami dla żywności może okazać się niewystarczająca, jeżeli nie wskazuje konkretnych limitów, stosowanych metod analitycznych i częstotliwości kontroli.

Co powinni zrobić producenci suplementów?

Wyniki JECFA nie powodują natychmiastowej zmiany unijnych limitów, ale powinny zostać uwzględnione w monitoringu regulacyjnym i naukowym. Działy R&D oraz jakości powinny przede wszystkim zidentyfikować produkty zawierające oceniane dodatki, przeliczyć ich zawartość na maksymalną dzienną porcję oraz porównać ją z nowymi lub utrzymanymi wartościami ADI.

W przypadku surowców standaryzowanych konieczne jest sprawdzenie, czy dokumentacja pozwala przeliczyć dawkę na substancję, względem której wyrażono ADI, np. mogrozyd V albo stewiol. Warto również uzyskać od dostawców informacje dotyczące planowanych zmian specyfikacji, dodatkowych badań toksykologicznych oraz przewidywanych działań przed organami regulacyjnymi.

Dla zakładów produkujących na zlecenie szczególnie ważna będzie komunikacja z właścicielami marek. Jedna substancja może występować w wielu projektach o różnych poziomach dawkowania, grupach docelowych i rynkach sprzedaży. Ocena nie powinna więc ograniczać się do sprawdzenia listy surowców. Musi uwzględniać gotową formulację, zalecaną porcję dzienną, wiek konsumenta oraz przepisy kraju, w którym produkt będzie oferowany.

Najnowsze wnioski JECFA pokazują, że presja regulacyjna i naukowa nie dotyczy już wyłącznie substancji aktywnych. Coraz większe znaczenie mają dodatki technologiczne, barwniki, emulgatory, materiały pomocnicze oraz zanieczyszczenia pochodzące z procesu. Dla producentów suplementów oznacza to rozszerzenie kontroli nad całą recepturą i łańcuchem technologicznym — od specyfikacji surowca aż po ocenę ekspozycji wynikającej z gotowego produktu.